Einhaltung der MDR-Verordnung bei Wolturnus
Bei Wolturnus stehen Qualität und Sicherheit unserer Medizinprodukte an erster Stelle. Wir stellen sicher, dass alle unsere Produkte den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) entsprechen. Das bedeutet, dass alle Wolturnus-Produkte die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I vollständig erfüllen, insbesondere die Anforderungen gemäß Artikel 5, Artikel 20 und Artikel 52.
Für alle unsere Produkte liegt eine gültige EU-Konformitätserklärung vor. Zudem sind sie korrekt gekennzeichnet und verfügen über ausführliche Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I der MDR-Verordnung.
Wolturnus ist in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I registriert.
Unser Qualitätsmanagementsystem basiert auf der Norm ISO 13485 und wurde entsprechend aufgebaut. Wir haben alle erforderlichen Prozesse implementiert, um die neuesten regulatorischen Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte zu erfüllen.
Dies umfasst:
- Risikomanagement und Qualitätssicherung während des gesamten Produktionsprozesses
- Laufende Qualitätskontrollen mit dokumentierten Prüfschemata
- Erstellung detaillierter Gebrauchsanweisungen für eine korrekte und sichere Anwendung der Produkte
- Ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das eine kontinuierliche Bewertung der Produktqualität sowie Optimierungen auf Basis dieser Erkenntnisse gewährleistet
Darüber hinaus wurden mehrere unserer Produkte Crashtests unterzogen, um ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit zu dokumentieren.
Mit Wolturnus können Sie sich darauf verlassen, dass unsere Produkte gemäß den höchsten Standards für Qualität und Sicherheit entwickelt, hergestellt und geprüft werden.
Nachfolgend finden Sie die entsprechenden EU-Konformitätserklärungen (Declaration of Conformity)
Eine ZIP-Datei mit sämtlichen EU-Konformitätserklärungen aller Wolturnus-Produkte können Sie hier herunterladen:
Alle EU-Konformitätserklärungen – Gesamtdownload (ZIP)
Sitzkissen
Bezüge
- Cushion Cover – EU Declaration of Conformity
- Cushion Cover Incontinence – EU Declaration of Conformity
Alltagsrollstühle
- A-Run – EU Declaration of Conformity
- Dalton – EU Declaration of Conformity
- Gitano – EU Declaration of Conformity
- Hawk – EU Declaration of Conformity
- Merlin – EU Declaration of Conformity
- Tukan – EU Declaration of Conformity
- W5 – EU Declaration of Conformity
- W5 Crash Test – EU Declaration of Conformity
Sportrollstühle
- Basket – EU Declaration of Conformity
- Dancing – EU Declaration of Conformity
- Fencing – EU Declaration of Conformity
- Rugby – EU Declaration of Conformity
- Tennis – EU Declaration of Conformity
Handbikes
- Amasis – EU Declaration of Conformity
- Antaras – EU Declaration of Conformity
- Buzzard – EU Declaration of Conformity
- Fatbike – EU Declaration of Conformity
- Racebike – EU Declaration of Conformity
- Roadrunner – EU Declaration of Conformity
- Ski Sledge – EU Declaration of Conformity
- Zitkite Sledge – EU Declaration of Conformity
Elektrische Rollstühle
KONFORMITÄTSERKLÄRUNGEN UNSERER HANDELSPARTNER: