Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation)

Seit dem 26. Mai ersetzt die neue  Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation ), kurz MDR, die bis dahin gültige Medical Device Directive (MDD).

MDR ist ein neues Regelwerk, das wir als führendes Unternehmen von Medizinprodukten der Klasse 1 einhalten müssen, um unsere Produkte auf dem europäischen Markt verkaufen zu können. Dies bedeutet beispielsweise verbesserte Qualitätskontrollen, häufigere Berichterstattungen, bessere Vermarktungen, sodass ein sicherer und leistungsfähiger Service von Medizinprodukten gewährleistet werden kann.

In den letzten zwei Jahren haben wir hierauf hingearbeitet. Wir haben unsere Produkte re-klassifiziert, das Qualitätsmanagementsystem, die Dokumentation zur Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, das Risikosystemmanagement und das Marktüberwachungssystem verbessert. Außerdem haben wir unsere Händlerverträge, Benutzerhandbücher und zugewiesene UDI-Nummern für die Produkte überarbeitet. Zusätzlich wurde eine Person ernannt, die für die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich ist.

Wenn Sie Fragen zur MDR haben, können Sie sich gerne per Mail an unsere Qualitätssicherungsmanagerin, Tina Jensen wenden:  tij@wolturnus.dk.

Die neuen EU Declarations of Conformity für Wolturnus-Produkte und Motion Composites-Produkte können auf unserer Partnerseite heruntergeladen werden.
Sollten Sie noch keinen Login für die Partnerseite haben, wenden Sie sich bitte per Mail an unser Kundenservice-Team via ordre@wolturnus.dk.

Die EU Declaration of Conformity für VICAIR-Produkte finden Sie hier.