Medical Device Regulation (MDR) er trådt i kraft

2. juni 2021

De krav, man som producent skal opfylde for at må sætte et CE-mærke på sit medicinske udstyr, er blevet opdateret. De er beskrevet i den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft d. 26. maj 2021.

Hvad er MDR?

MDR er den nye lovgivning for medicinsk udstyr, man som klasse 1 producent skal opfylde for at sætte CE-mærke på sine produkter og for at man kan sælge sine produkter på det europæiske marked.

Årsagen til den nye lovgivning er bl.a. den teknologiske udvikling, hvor software er blevet en stor del af meget medicinsk udstyr, og det skal der  stilles krav til for at optimere sikkerhed og performance. Derudover har der i tidens løb været  skandaler, hvor medicinsk udstyr har forårsaget patientskade, og hvor man havde ikke styr på, hvem der havde de berørte produkter. Derfor skal kravene nu skærpes.

I MDR er der større fokus på sporbarhed (produktet kan følges fra vugge til grav), post-market surveillance (en praksis med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr, efter at det er frigivet på markedet) samt klinisk evidens (bevis på at produktet virker efter hensigten). Derudover er der flere produkter, der nu anses for værende medicinsk udstyr, og andre produkter opklassificeres. En helt ny fælleseuropæisk database, EUDAMED, er under udvikling, og her skal alle producenter, produkter og alvorlige hændelser registreres, så man bedre kan overvåge udstyret og dele information.

 

Hvad har Wolturnus gjort for at blive klar til MDR?

I løbet af de sidste to år har vi arbejdet på at gøre vores produkter klar i overensstemmelse med MDR, og det kan ses ved, at typemærkatet, udover CE-symbolet, nu også indeholder et MD-symbol, som er en forkortelse for Medical Device. Derudover fremgår det også af vores overensstemmelseserklæringer.

Hos Wolturnus har vi;

  • Klassificeret vores produkter igen (korrekt CE-mærkning)
  • Opdateret vores kvalitetsstyringssystem (procedurer for hvordan vi sikrer samme kvalitet)
  • Sørget for dokumentation for overholdelse af General Safety and Performance Requirements (bl.a. mekanisk og elektronisk sikkerhed)
  • Opdateret vores tekniske dokumentation, risikostyringssystem og post-market surveillance system.
  • Vi har også opdateret vores distributøraftaler, brugermanualer samt tildelt UDI numre (unikke identifikationsnumre) til produkterne og
  • Udpeget en “Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Derudover har vi styr på kombinationsaftaler og erklæringer om udstyr efter mål.

Kombinationsaftaler bruges, når to produkter kombineres – eksempelvis en kørestol og en hjælpemotor. Aftalen udarbejdes typisk mellem de to producenter, der vurderer om kombinationen er sikker, og angiver hvilke begrænsninger der er.

Udstyr efter mål er udstyr, der er specialfremstillet efter recept fra en autoriseret person, og som er beregnet til at blive brugt til én bestemt patient. Jf. Lægemiddelstyrelsen er massefremstillet udstyr, som af fabrikanten er beregnet til at blive tilpasset til en bestemt patient efter anvisning af en professionel bruger, ikke udstyr efter mål. Eksempler på fabrikanter af udstyr efter mål er dentallaboratorier, optikere og bandagister. Erklæringen om udstyr efter mål indeholder information om hvem der skal bruge produktet, hvem der har lavet anvisningen, særlige karakteristika, risici, sikkerhed og ydeevne mm.

Hvis ovenstående giver anledning til spørgsmål, er du meget velkommen til at kontakte vores Quality Assurance Manager, Tina Jensen, på tlf. nr. +45 92 15 25 87 eller mail tij@wolturnus.dk