Overholdelse af MDR-forordningen hos Wolturnus

Hos Wolturnus prioriterer vi kvalitet og sikkerhed i vores medicinske produkter. Vi sikrer, at alle vores produkter lever op til de gældende krav i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR). Dette betyder, at alle Wolturnus-produkter fuldt ud opfylder betingelserne for markedsføring af medicinsk udstyr i klasse I, herunder specifikt kravene i artikel 5, artikel 20 og artikel 52.

Vi har en gyldig EU-overensstemmelseserklæring for alle vores produkter samt korrekt mærkning og udførlige brugsanvisninger i overensstemmelse med bilag I i MDR-forordningen.

Wolturnus er registreret i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som producent af medicinsk udstyr i klasse I.

Vores kvalitetssikringssystem er baseret på og udarbejdet efter ISO 13485, og vi har implementeret de nødvendige processer for at overholde de nyeste reguleringer inden for medicinsk udstyr.

Dette inkluderer:

• Risikostyring og kvalitetssikring i hele produktionsprocessen.
• Løbende kvalitetskontrol med dokumenterede kontrolskemaer.
• Udarbejdelse af detaljerede brugsanvisninger for korrekt og sikker anvendelse af produkterne.
• Et system til post-market overvågning, som sikrer løbende evaluering af produktkvalitet og optimering på baggrund af denne viden.

Derudover er flere af vores produkter er crashtestet for at dokumentere deres sikkerhed og pålidelighed.

Med Wolturnus kan du være sikker på, at vores produkter er udviklet, fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med de højeste standarder for kvalitet og sikkerhed.

Herunder kan du finde de relevante EU-overensstemmelseserklæringer (Declaration of Conformity) 

Du kan hente en ZIP-fil med alle EU-overensstemmelseserklæringer for Wolturnus-produkter her:
Alle EU-overensstemmelseserklæringer – samlet download (ZIP)

Puder

• 3D Ergo – EU Declaration of Conformity
• W-Fit – EU Declaration of Conformity

Betræk

• Pudebetræk – EU Declaration of Conformity
• Inkontinensbetræk – EU Declaration of Conformity

Hverdagsstole

• A-Run – EU Declaration of Conformity
• Dalton – EU Declaration of Conformity
• Gitano – EU Declaration of Conformity
• Hawk – EU Declaration of Conformity
• Merlin – EU Declaration of Conformity
• Tukan – EU Declaration of Conformity
• W5 – EU Declaration of Conformity
• W5 Crash Test – EU Declaration of Conformity

Sportsstole

• Basket – EU Declaration of Conformity
• Dancing – EU Declaration of Conformity
• Fencing – EU Declaration of Conformity
• Rugby – EU Declaration of Conformity
• Tennis – EU Declaration of Conformity

Sportscykler

• Amasis – EU Declaration of Conformity
• Antaras – EU Declaration of Conformity
• Buzzard – EU Declaration of Conformity
• Fatbike – EU Declaration of Conformity
• Racebike – EU Declaration of Conformity
• Roadrunner – EU Declaration of Conformity
• Ski Sledge – EU Declaration of Conformity
• Zitkite Sledge – EU Declaration of Conformity

Elektriske kørestole

• E-hockey – EU Declaration of Conformity
• Rex – EU Declaration of Conformity