Vil MDR give bedre klinisk dokumentation?
af Christian Gammelgaard
Stil krav om dokumentation!
Dette råd oplistede jeg i mit blogindlæg ”Hjælpemidler har ikke sårkategorier” som et af de fire vigtige ting, du bør gøre, når du skal vælge et tryksårsforebyggende produkt.
Med dokumentation mener jeg; dokumentation for, at produktet kan det, som producenter siger. I mit tidligere blogindlæg og webinar om samme emne drejede det sig om dokumentation for, at et produkt har den rette tryksårsforebyggende effekt. Men dokumentation kan også være for alt muligt andet.
Trykmåling fra en klinisk afprøvning af en bariatrisk madras, som Care of Sweden foretog for et par år siden.
MDR skærper kravene til dokumentation
Den 26. maj 2021 trådte den nye MDR-forordning i kraft, som er den nye lov for medicinsk udstyr. Den skal overholdes, for at man må sætte CE-mærket på sine produkter og sælge dem som medicinsk udstyr i Europa. Wolturnus er Klasse I producent af medicinsk udstyr og skal derfor overholde MDR for at kunne sælge kørestole.
Hos Wolturnus har klargøring til MDR stået på i flere år, og det har været et stort arbejde at blive klar. Det har været en rigtig god proces for os, da det har givet mulighed for at optimere en række processer for bl.a. overvågning af produkter, risikostyring og opdatering af distributøraftaler. Derudover har vi optimeret vores dokumentation af produkterne – herunder vores kliniske evidens, som er omdrejningspunktet for dette indlæg.
Klinisk evidens
Et område som MDR forordningen har skærpet, er et produkts kliniske evidens. Denne form for dokumentation for et produkts virkning opdeler MDR i klinisk evaluering og klinisk afprøvning.
Klinisk evaluering er en systematisk og planlagt proces til løbende at generere, indsamle, analysere og vurdere kliniske data vedrørende udstyr for at verificere udstyrets sikkerhed og ydeevne. Altså dokumentation for, at produktet virker efter hensigten. Den kliniske evaluering sikres ved, at virksomheden indsamler og vurderer de data, der allerede findes.
Ved klasse 1 produkter (fx kørestole og madrasser) skal der være styr på klinisk evaluering. Hos Wolturnus har vi fx lavet en rapport over vores kørestole, der forholder sig til vores indsamlede data omkring brug, holdbarhed og sikkerhed.
Går man skridtet videre med sin dokumentation, kan der foretages det, som MDR benævner en klinisk afprøvning af et produkt. Det er en systematisk afprøvning af produktet, der involverer et eller flere mennesker og som har til formål at vurdere udstyrets sikkerhed eller ydeevne. Der er altså tale om data, man selv genererer i systematiske forsøg. Afprøvningen skal meldes til Lægemiddelstyrelsen, godkendes af etisk komité osv.
MDR stiller ikke krav om, at der foretages sådanne kliniske afprøvninger af Klasse 1 produkter. Det betyder, at det ikke er noget som producenter fx af kørestole og tryksårsforebyggende madrasser og puder behøver at gøre. Derimod er det et krav til Klasse III produkter, som er en højere risikoklasse, fordi de typisk er ting, der skal ind i kroppen.
Mere dokumentation af klasse 1 produkter?
Spørgsmålet er, om man også burde skærpe kravene til Klasse I produkter? Manglende dokumentation for eksempelvis en madras’ tryksårsforebyggende virkning kan få fatale konsekvenser, da alvorlige tryksår kan skabe mange komplikationer, give lange sygehusophold, og i yderste konsekvens kan tryksår være dødelige.
I mit tidligere blogindlæg om netop manglende dokumentation for brug og virkning (link), forklarer jeg netop problemerne ved, når der hos producenter ikke er styr på dokumentationen. Kunderne vildledes til at tro, at en madras har bedre egenskaber end den rent faktisk har, fordi producenten måske skriver, at produktet passer til ”tryksårskategori 4” – et tal fra en skala, der kun kan anvendes til at kategorisere sår, men desværre af producenter også ofte anvendes til at kategorisere de produkter, der skal forebygge og hele sårene.
Derfor er det vigtigt, at indkøbere af hjælpemidler og medicinsk udstyr husker at kræve, at producenten fremviser dokumentation for, at produktet virker efter hensigten. MDR hjælper os lidt på vej, fordi der nu er skærpede krav til den kliniske evaluering, men ikke når der i bund og grund er behov for mere evidens.
Under webinaret ”Hjælpemidler har ikke sårkategorier”, stillede jeg spørgsmålet ”Hvad vil du kræve som minimum af dokumentation for et produkts virkning?”. Tilhørerne, som bestod af fagpersoner som ergoterapeuter og sårsygeplejesker, svarede sådan her:
Som det fremgår af besvarelsen, vil langt de fleste gerne have god og valid dokumentation i form af test foretaget på certificerede testinstitutter. Det betyder, at kun en lille del af de adspurgte i min mini-undersøgelse vil nøjes med en klinisk afprøvning – altså det som Klasse 1 produkter ikke engang er underlagt!
Som indkøber af medicinsk udstyr til sygehuse og plejesektoren må man gerne stille krav om mere end det, som MDR foreskriver. Dokumentation skaber nemlig gennemsigtighed og sikkerhed for patient og personale og højner kravene til producenterne af udstyret, så kvaliteten på markedet holdes oppe.
Så derfor; Stil krav om dokumentation!
Læs mine råd til, hvad du skal overveje og undersøge, før du vælger tryksårsforebyggende produkt.
